Un nouveau système de mesure de la glycémie sans piqûre au bout du doigt, actuellement indiqué uniquement pour les plus de 18 ans.
Le système FreeStyle, commercialisé par le laboratoire Abbott, est constitué d’un capteur placé sous la peau pour une durée de 14 jours, et d’un lecteur permettant, en scannant le capteur (c’est-à-dire en passant le lecteur devant le capteur), d’obtenir des informations en temps réel sur la glycémie.
Ce système a reçu le marquage CE pour les patients de plus de 18 ans, suite à des études de sécurité et de fiabilité. Ces mêmes études sont en cours chez l’enfant et l’adolescent dans l’attente d’un marquage CE prévu pour le dernier trimestre 2015.
Toute nouvelle technologie et toute prescription engendrent des bénéfices, mais aussi d’éventuels effets indésirables, elles nécessitent donc un accompagnement par votre équipe soignante pour une efficacité optimale dans la prise en charge du diabète.
L’AJD et son réseau de pédiatres sollicitent les familles pour leur vigilance : il est en effet prudent d’attendre le marquage CE avant toute utilisation chez le jeune de moins de 18 ans.
L’étape suivante sera la demande de remboursement auprès des instances.
L’apposition du marquage CE est obligatoire pour de nombreux dispositifs médicaux et indique que ces produits sont conformes aux directives européennes concernant la sécurité, la santé et la protection du consommateur.
Avant d’apposer le marquage CE sur un dispositif médical, le fabricant doit vérifier qu’il répond aux exigences définies dans les directives européennes concernées. Pour les dispositifs susceptibles d’être dangereux pour l’utilisateur ou le patient, il doit réaliser, ou faire réaliser, des contrôles et des essais qui assurent la conformité du produit à ces exigences.