Une étude précédente (l’étude DPT-1) n’avait pas permis de mettre en évidence l’intérêt de l’insuline orale sur la prévention primaire du diabète de type 1. En revanche, des analyses avaient suggéré un bénéfice chez un sous-groupe de sujets à risque, ceux présentant un taux élevé d’auto-anticorps anti-insuline. L’induction d’une tolérance immunitaire par administration orale d’insuline semblait donc une option séduisante.
Et c’est sur ce constat, que l’étude TrialNet a été initiée. Elle a été menée entre 2007 et 2015, chez des sujets non diabétiques, ayant une tolérance au glucose normale (test oral), ayant des parents DT1, et testés positifs aux auto-anticorps micro-insuline. Au total, 283 sujets ont reçu de l’insuline orale (7,5 mg/j) et 277 sujets un placebo.
Principaux résultats
- Sur les 560 sujets randomisés (âge moyen 8,2 ans, 60% de garçons, 57,6% ayant un membre de la fratrie atteint de DT1), 550 sujets ont terminé l’étude après un suivi moyen de 2,7 ans.
- Un diabète de type 1 a été diagnostiqué chez 58 sujets (28,5%) dans le groupe traité par insuline orale et 62 (33%) dans le groupe placebo.
- Le temps avant l’apparition du diabète de type 1 n’était pas significativement différent entre les 2 groupes.
- Les événements indésirables les plus fréquents étaient les infections (134 évènements dans le groupe insuline orale et 120 dans le groupe placebo), mais aucun événement indésirable significatif lié à l’étude n’est survenu.
Malgré des études antérieures assez positives, les résultats de cette dernière étude ne permettent pas de conclure à un quelconque bénéfice de l’insuline par voie orale sur la réduction du risque de diabète de type 1 au cours d’un suivi moyen de 2,7 ans. Il convient donc de rester prudent dans le domaine en attendant d’autres essais cliniques.